為進(jìn)一步發(fā)揮職能作用，規(guī)范藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，依法查處未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、備案憑證等違法行為，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“雙隨機(jī)、一公開”抽查專項(xiàng)行動(dòng)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、抽查對(duì)象

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局登記的藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其中對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，分別按信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)A抽取25%，信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)B抽取50％，信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C抽取75%，信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)D抽取100%來(lái)抽取檢查對(duì)象；對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械和藥品零售的企業(yè)按各信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的100%比例來(lái)抽取檢查對(duì)象。

二、抽查對(duì)象和執(zhí)法人員隨機(jī)匹配

此次抽查對(duì)象和執(zhí)法人員，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)福建省市場(chǎng)監(jiān)管智慧應(yīng)用一體化平臺(tái)統(tǒng)一隨機(jī)抽取及匹配。

三、抽查內(nèi)容

（一）對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可登記備案事項(xiàng)進(jìn)行檢查，依法查處未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、備案憑證等違法行為。

（二）對(duì)藥品零售企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注是否執(zhí)行年度自查報(bào)告。

（三）對(duì)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的公示信息進(jìn)行檢查，查看是否依法報(bào)送并公示年報(bào)信息。

四、時(shí)間安排

本次“雙隨機(jī)、一公開”抽查自工作方案下發(fā)開始至2023年12月25日結(jié)束，分三個(gè)階段進(jìn)行。

（一）組織部署階段

由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局制定下發(fā)工作方案，組織抽取抽查對(duì)象及檢查人員，完成檢查人員與抽查對(duì)象隨機(jī)匹配。

（二）集中實(shí)施階段

此次檢查采取實(shí)地檢查和書面檢查相結(jié)合，各檢查組按照進(jìn)度要求，規(guī)范開展檢查。各檢查人員要對(duì)所匹配的抽查對(duì)象，明晰抽查任務(wù)、檢查事項(xiàng)、檢查流程和要求，制定好實(shí)地檢查計(jì)劃。要邊檢查邊處理邊公示，在檢查結(jié)束后盡快綜合形成最終檢查結(jié)論，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、適用法律法規(guī)正確。對(duì)檢查結(jié)果由檢查人員錄入福建省市場(chǎng)監(jiān)管智慧應(yīng)用一體化平臺(tái)，并統(tǒng)一通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（福建）向社會(huì)公示，確保檢查結(jié)果公示率達(dá)到100%。全部檢查結(jié)果錄入和公示工作于12月25日前完成。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的屬市場(chǎng)監(jiān)管部門職責(zé)的需要立案查處的違法行為，按規(guī)定移交辦案機(jī)構(gòu)處理。

（三）總結(jié)完善階段

各檢查組要認(rèn)真匯總檢查結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，于12月25日前，將抽查工作總結(jié)材料報(bào)送區(qū)局信用股。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織部署。各股室、市場(chǎng)監(jiān)管所要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)、增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真貫徹區(qū)局工作部署，把抽查工作抓緊抓實(shí)。

（二）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。在任務(wù)實(shí)施過(guò)程中，各檢查組要統(tǒng)籌安排檢查計(jì)劃、檢查時(shí)間、檢查路線，確保按時(shí)完成抽查任務(wù)。

（三）加強(qiáng)氛圍宣傳。要通過(guò)公開抽查事項(xiàng)清單、抽查結(jié)果，擴(kuò)大抽查工作的社會(huì)影響力，使廣大經(jīng)營(yíng)者知曉配合抽查的義務(wù)和相關(guān)權(quán)利，使社會(huì)公眾了解并主動(dòng)參與。要充分發(fā)揮各類媒體力量，廣泛開展宣傳報(bào)道，營(yíng)造良好輿論氛圍。

                             泉州市豐澤區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局